□ 맞춤형화장품 가이드라인 이전과 특히 달라진 점 – 꼼꼼하게 공부할 부분

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1.맞춤형화장품 내용물

→ 벌크만 가능

시중 유통 중인 화장품을 임의로 구입하여 맞춤형화장품 혼합·소분에 사용할 수 없음.

2.맞춤형화장품 사용과 관련된 부작용 사례 보고 및 회수 조치 의무

→ 맞춤형화장품 판매업자

맞춤형화장품판매업자가 맞춤형화장품 사용과 관련된 부작용 발생사례를 알게 된 경우,

그 정보를 알게 된 날로부터 15일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 함.

3.맞춤형화장품 표시·기재 사항 수정

변경전 내용 → 책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자 상호

변경후 내용 → 영업자(화장품제조업자, 화장품책임판매업자, 맞춤형화장품판매업자)의 상호

4.맞춤형화장품 판매업을 매장 방문 없이 온라인,전화 등을 통하여 맞춤형화장품을 주문하고 이를 맞춤형화장품판매장에서 혼합·소분하여 판매하는 것이 가능한가?

→ 맞춤형화장품판매업을 위해서는 ‘맞춤형화장품판매업 가이드라인’에 따른 혼합·소분에 필요한 적절한 시설을 갖추어 맞춤형화장품판매업으로 신고해야 함.

한편 신고된 판매장에서 소비자에게 맞춤형화장품을 판매하는 형태

(예: 온라인,오프라인판매) 에 대해서는 화장품 법령에서 별도로 제한은 없음.

다만, 소비자 개개인의 피부진단,선호도 등을 파악하여 맞춤형으로 제품을 만들고 , 개인에 특화된 안전정보를 제공하는 제도의 취지를 볼 때 소비자 대면을 통한 서비스도 가능하도록 판매하는 것이 바람직함.

＃ (총정리교재 4페이지)+(요점정리,예상문제 9페이지) 맞춤형화장품판매업 정의 추가

영업의 종류	영업의 범위
화장품제조업	화장품의 전부 또는 일부를 제조(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)하는 영업 ① 화장품을 직접 제조하는 영업 ② 화장품 제조를 위탁받아 제조하는 영업 ③ 화장품의 포장(1차 포장만 해당한다)을 하는 영업
화장품책임판매업	취급하는 화장품의 품질 및 안전 등을 관리하면서 이를 유통ㆍ판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선ㆍ수여(授與)하는 영업 ① 화장품제조업자가 화장품을 직접 제조하여 유통·판매하는 영업 ② 화장품제조업자에게 위탁하여 제조된 화장품을 유통·판매하는 영업 ③ 수입된 화장품을 유통·판매하는 영업 ④ 수입대행형 거래를 목적으로 화장품을 알선·수여(授與)하는 영업
맞춤형화장품판매업	맞춤형화장품을 판매하는 영업 ① 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품을 판매하는 영업 ②제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분(小分)한 화장품을 판매하는 영업 ③다만, 고형(固形) 비누 등 총리령으로 정하는 화장품의 내용물을 단순 소분한 화장품은 제외한다.

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＃ (총정리교재 8페이지)+(요점정리,예상문제 10페이지) 화장품책임판매업자의 안전성 정보관리 보고 추가

◉ 화장품책임판매업자의 생산실적 보고 (시행규칙 제13조)

1. 지난해의 생산실적 또는 수입실적과 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록 등을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

① 지난해의 생산실적 또는 수입실적 보고-매년 2월 말까지 보고

② 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록-화장품의 유통ㆍ판매 전까지 보고

2. 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 수입하는 경우 수입실적 및 원료의 목록 보고 면제

◉ 화장품책임판매업자의 안전성 정보관리 보고 (화장품 안전성 정보관리 규정-식품의약품안전처 고시)

1. 안전성 정기보고: 화장품의 사용 중 발생하였거나 알게 된 유해사례 등 안전성 정보에 대하여 매 반기 종료 후 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고를 해야 하며 안전성에 대하여 보고할 사항이 없는 경우에는 ‘안전성 정보보고 사항 없음’으로 기재해서 보고

(다만, 상시근로자수가 2인 이하로서 직접 제조한 화장비누만을 판매하는 화장품책임판매업자는 해당 안전성 정보를 보고하지 아니할 수 있다.

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＃ 총정리교재 13페이지 맞춤형화장품판매업자의 준수사항 수정

◉ 맞춤형화장품판매업자의 준수사항

○ 맞춤형화장품 판매장 시설・기구를 정기적으로 점검하여 보건위생상 위해가 없도록 관리할 것

○ 혼합・소분 안전관리기준

① 맞춤형화장품 조제에 사용하는 내용물 및 원료의 혼합ㆍ소분 범위에 대해 사전에 품질 및 안전성을

확보할 것.

- 내용물 및 원료를 공급하는 화장품책임판매업자가 혼합 또는 소분의 범위를 검토하여 정하고 있는

경우  그 범위 내에서 혼합 또는 소분 할 것

☞최종 혼합된 맞춤형화장품이 유통화장품 안전관리 기준에 적합한지를 사전에 확인하고,

적합한 범위 안에서 내용물 간(또는 내용물과 원료) 혼합이 가능함

② 혼합ㆍ소분에 사용되는 내용물 및 원료는 「화장품법」 제8조의 화장품 안전기준 등에 적합한 것을

확인하여 사용할 것

☞혼합・소분 전 사용되는 내용물 또는 원료의 품질관리가 선행되어야 함

(다만, 책임판매업자에게서 내용물과 원료를 모두 제공받는 경우 책임판매업자의 품질검사

성적서로 대체 가능)

③ 혼합・소분 전에 손을 소독하거나 세정할 것. 다만, 혼합・소분 시 일회용 장갑을 착용하는 경우 예외

④ 혼합・소분 전에 혼합・소분된 제품을 담을 포장용기의 오염여부를 확인할 것

⑤ 혼합・소분에 사용되는 장비 또는 기구 등은 사용 전에 그 위생 상태를 점검하고, 사용 후에는 오염이 없     도록 세척할 것

⑥ 혼합ㆍ소분 전에 내용물 및 원료의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 확인하고, 사용기한 또는 개봉후

사용기간이 지난 것은 사용하지 아니할 것

⑦ 혼합·소분에 사용되는 내용물의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 초과하여 맞춤형화장품의 사용기한

또는 개봉 후 사용기간을 정하지 말 것

⑧ 맞춤형화장품 조제에 사용하고 남은 내용물 및 원료는 밀폐를 위한 마개를 사용하는 등

비의도적인 오염을 방지 할 것

⑨ 소비자의 피부상태나 선호도 등을 확인하지 아니하고 맞춤형화장품을 미리 혼합·소분하여 보관하거나

판매하지 말 것

○ 최종 혼합·소분된 맞춤형화장품은 「화장품법」 제8조 및 「화장품 안전기준 등에 관한 규정(식약처 고시)」 제6조에 따른 유통화장품의 안전관리 기준을 준수할 것

- 특히, 판매장에서 제공되는 맞춤형화장품에 대한 미생물 오염관리를 철저히 할 것

(예 : 주기적 미생물 샘플링 검사)

☞혼합·소분을 통해 조제된 맞춤형화장품은 소비자에게 제공되는 제품으로 “유통 화장품”에 해당

○ 맞춤형화장품판매내역서를 작성・보관할 것(전자문서로 된 판매내역을 포함)

① 제조번호(맞춤형화장품의 경우 식별번호를 제조번호로 함)

☞식별번호는 맞춤형화장품의 혼합・소분에 사용되는 내용물 또는 원료의 제조번호와 혼합・소분기록을         추적할 수 있도록 맞춤형화장품판매업자가 숫자·문자·기호 또는 이들의 특징적인 조합으로 부여한       번호임

② 사용기한 또는 개봉 후 사용기간

③ 판매일자 및 판매량

○ 원료 및 내용물의 입고, 사용, 폐기 내역 등에 대하여 기록 관리 할 것

○ 맞춤형화장품 판매 시 다음 각 목의 사항을 소비자에게 설명할 것

① 혼합・소분에 사용되는 내용물 또는 원료의 특성

② 맞춤형화장품 사용 시의 주의사항

○ 맞춤형화장품 사용과 관련된 부작용 발생사례에 대해서는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고할 것

☞맞춤형화장품의 부작용 사례 보고(「화장품 안전성 정보관리 규정」에 따른 절차 준용)

- 맞춤형화장품 사용과 관련된 중대한 유해사례 등 부작용 발생 시 그 정보를 알게 된 날로부터

15일 이내 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 보고하거나 우편·팩스·정보통신망 등의 방법으로         보고해야 한다.

① 중대한 유해사례 또는 이와 관련하여 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 경우

: 「화장품 안전성 정보관리 규정(식약처 고시)」 별지 제1호 서식

② 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치 또는 이와 관련하여 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 경우       : 「화장품 안전성 정보관리 규정(식약처 고시)」 별지 제2호 서식

(2) 그 밖의 사항

○ 맞춤형화장품의 원료목록 및 생산실적 등을 기록·보관하여 관리 할 것

○ 고객 개인 정보의 보호

- 맞춤형화장품판매장에서 수집된 고객의 개인정보는 개인정보보호법령에 따라 적법하게 관리할 것

- 맞춤형화장품판매장에서 판매내역서 작성 등 판매관리 등의 목적으로 고객 개인의 정보를 수집할 경우      개인정보보호법에 따라 개인 정보 수집 및 이용목적, 수집 항목 등에 관한 사항을 안내하고 동의를        받아야 한다.

☞소비자 피부진단 데이터 등을 활용하여 연구․개발 등 목적으로 사용하고자 하는 경우,

소비자에게 별도의 사전 안내 및 동의를 받아야 한다.

- 수집된 고객의 개인정보는 개인정보보호법에 따라 분실, 도난, 유출, 위조, 변조 또는 훼손되지 않도록        취급하여야한다. 아울러 이를 당해 정보주체의 동의 없이 타 기관 또는 제3자에게 정보를 공개하여서는      아니 된다.

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＃ (총정리교재 14페이지)+(요점정리,예상문제 53페이지) 맞춤형화장품 표시 기재사항 수정

◉ 맞춤형화장품 표시, 기재사항

○ 맞춤형화장품 표시,기재사항

– 맞춤형화장품 판매 시 1차·2차 포장에 기재되어야 할 정보

구분	표시․기재 사항
맞춤형 화장품	<1차 포장> 1. 화장품의 명칭 2. 영업자(화장품제조업자, 화장품책임판매업자, 맞춤형화장품판매업자)의 상호 3. 제조번호 4. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간의 경우 제조연월일 병기) <1차 포장 또는 2차 포장> 1. 화장품의 명칭 2. 영업자(화장품제조업자, 화장품책임판매업자, 맞춤형화장품판매업자)의 상호 및 주소 3. 해당 화장품 제조에 사용된 모든 성분(인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외) 4. 내용물의 용량 또는 중량 5. 제조번호 6. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간의 경우 제조연월일 병기) 7. 가격 8. 기능성화장품의 경우 "기능성화장품"이라는 글자 또는 기능성화장품을 나타내는 도안으로서 식품의약품안전처장이 정하는 도안 9. 사용할 때의 주의사항 10. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항 - 기능성화장품의 경우 심사받거나 보고한 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 - 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용한 경우 그 성분명과 함량(방향용 제품은 제외한다) - 인체 세포ㆍ조직 배양액이 들어있는 경우 그 함량 - 화장품에 천연 또는 유기농으로 표시ㆍ광고하려는 경우에는 원료의 함량 - 제2조제8호부터 제11호까지에 해당하는 기능성화장품의 경우에는 "질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아님"이라는 문구 - 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 법 제8조제2항에 따라 사용기준이 지정ㆍ고시된 원료 중 보존제의 함량 가. 별표 3 제1호가목에 따른 만 3세 이하의 영유아용 제품류인 경우 나. 만 4세 이상부터 만 13세 이하까지의 어린이가 사용할 수 있는 제품임을 특정하여 표시ㆍ광고하려는 경우

소용량 또는 비매품	<1차 포장 또는 2차 포장> 1. 화장품의 명칭 2. 맞춤형화장품판매업자의 상호 3. 가격 4. 제조번호와 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 (개봉 후 사용기간의 경우 제조연월일 병기)

☞맞춤형화장품의 가격표시는 개별 제품에 판매가격을 표시하거나,

소비자가 가장 쉽게 알아볼 수 있도록 제품명, 가격이 포함된 정보를 제시하는 방법으로

표시할 수 있다.

○ 맞춤형화장품조제관리사 정의

-맞춤형화장품조제관리사는 맞춤형화장품판매장에서 혼합․소분 업무에

종사하는 자로서 맞춤형화장품조제관리사 국가자격시험에 합격한 자.

○ 맞춤형화장품조제관리사 교육

-맞춤형화장품판매장의 조제관리사로 지방식품의약품안전청에 신고한 맞춤형화장품조제관리사는

매년 4시간 이상, 8시간 이하의 집합교육 또는 온라인 교육을 식약처에서 정한 교육실시기관에서 이수 할 것.

☞식품의약품안전처에서 지정한 교육실시기관

- (사)대한화장품협회, (사)한국의약품수출입협회, (재)대한화장품산업연구원

＃ (총정리교재 44~47페이지)+(요점정리,예상문제 59~63페이지) 맞춤형화장품 행정처분 추가

위반 내용	관련 법조문	처분기준
		1차 위반	2차 위반	3차 위반	4차 이상 위반
다. 법 제3조의2제1항 후단에 따른 맞춤형화장품판매업의 변경신고를 하지 않은 경우	법 제24조 제1항 제2호의2
1) 맞춤형화장품판매업자의 변경신고를 하지 않은 경우		시정명령	판매업무정지 5일	판매업무정지 15일	판매업무정지 1개월
2) 맞춤형화장품판매업소 상호의 변경신고를 하지 않은 경우		시정명령	판매업무정지 5일	판매업무정지 15일	판매업무정지 1개월
3) 맞춤형화장품판매업소 소재지의 변경신고를 하지 않은 경우		판매업무정지 1개월	판매업무정지 2개월	판매업무정지 3개월	판매업무정지 4개월
4) 맞춤형화장품조제관리사의 변경신고를 하지 않은 경우		시정명령	판매업무정지 5일	판매업무정지 15일	판매업무정지 1개월
8) 제12조의2제1호 및 제2호의 준수사항을 이행하지 않은 경우		판매 또는 해당 품목 판매업무정지 15일	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월
9) 제12조의2제3호의 준수사항을 이행하지 않은 경우		시정명령	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월
10) 제12조의2제4호의 준수사항을 이행하지 않은 경우		시정명령	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 7일	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 15일	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월
11) 제12조의2제5호의 준수사항을 이행하지 않은 경우		시정명령	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월
서. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우로서	법 제24조제1항제14호
1) 업무정지기간 중에 헤당 업무를 한 경우(광고 업무에 한정하여 정지를 명한 경우는 제외한다)		등록취소
2) 광고의 업무정지기간 중에 광고 업무를 한 경우		시정명령	판매업무정지 3개월

＃ (총정리교재 195페이지)+(요점정리,예상문제 18페이지) 화장품의 색소 추가

128	피그먼트 자색 23호	화장 비누에만 사용	타르색소
129	피그먼트 녹색 7호	화장 비누에만 사용	타르색소