화장품 전환 품목관련

정책설명회 및 추가자료

한국아로마테라피강사협회

◆ 화장품 전환 품목 정책 설명회 관련 자료 안내 (출처:식약처 발표자료)

전반적인 설명회의 내용은 화장품업으로 등록시 필요한 절차에 관한 내용이 주를 이루었으며 소규모 공방을 운영하는 업계를 위해서 규제를 완화하는 정책을 시현  하고자 한다는 내용이 포함이 되어 있습니다. 내용은 아래와 같습니다.

8월 5주 차부터 각 지역 6개 도시(서울, 경인, 대전, 대구, 부산, 전라)를

순환하며, 화장품 전환 관련 정책 설명회를 개최할 예정에 있다고 합니다.

◆ 화장품 전환 품목 관련 식약처의 완화 정책 요약문.

가. 화장비누 제조업 등록 규제 완화.

제조시설의 작업소 구획을 구분으로 완화(시설시준 완화)

제조업 등록시 시설 현장 확인 한시적 면제(19.12.31까지)

(제출자료) 대표자 진단서, 시설의 명세서

＊건축물 관리대장, 제조시설 및 시험자료 내역서, 품질시험 회수자, 계약서, 평면도

나. 전환품목 책임 판매업 자격 기준 완화

상시 근로자 10인 이하시 책임판매업자가 책임판매관리자 겸임 가능

식약처 운영 전문교육 수료시 자격 추가로 인정

(제출자료) 품질관리 및 안전관리 기준 자재 규정, 제조 판매관리자 자격 서류

다. 생산실적, 원료목록, 안전성 정보 보고.

화장품법에 따른 생산 실적, 판매전 원료 목록 보고 의무.

＊대한화장품협회 홈페이지 ☞ 생산실적 , 원료 목록 보고.

반기별 안전성 보고 등 준수.

＊보고 시험이 없을 경우도 보고 의무 준수.

★ 소규모로 화장비누를 직접 제조하여 유통-판매하려는 자.

생산 실적, 원료목록 보고 면제, 중대한 안전성 유해 사례 발생만 보고.

＊중대한 안전성 유해사례가 없는 경우 보고 불필요.

☞☞중대한 안전성의 범위는 ‘인체에 위독한 피해’를 입히는 경우 해당.

‘붉은 반점’이나 . ‘개인차에 의해 발생하는 부분’은 제외.

◆ 화장품 전환 품목 관련 식약처의 완화 정책 요약 스프레드시트

◆ 화장품(고형비누=화장비누만을) 판매할 시 갖추어야 할 조건

가. 제조업 등록 및 제조시설 구비

전반적인 내용은 1페이지 내용을 참고하시면 됩니다.

추가적으로 안내를 드릴 내용은 소규모 공방시설에는 필수적으로

주 출입구에 방충, 방사 시설이 구축이 되어야 합니다.

쥐, 해충, 벌레등의 출입을 막을수 있는 방축막, 마우스트랩 등 주출입구에 설치를 해주시면 됩니다.

나. 화장비누 판매 시 품질검사준수

기존 공산품으로 관리되던 KC인증이 아닌 . 화장품 제조업체 시험검사기관에

의뢰하여 시험성적서를 발급받으셔야 합니다.

검사받을 품목은 본인이 판단했을시 위해요소로 판단이 된다는 항목들중

예를들어 ph, 중금속 등 기준중 1가지를 택하여 시험검사기관에 의뢰를 한뒤

성적서를 발급받으신 후 보관을 해두시면 됩니다.

시험검사기관 현황은 식약처 홈페이지에 ‘시험검사기관현황’을 검색하시거나

아래 링크를 클릭하시면 확인가능하십니다.

https://www.mfds.go.kr/brd/m_627/view.do?seq=32829

만약, 본인이 운영하는 공방에 시험검사를 실시할수 있는 실험실이 구축이

되어있을시 자가검사가 가능한 부분입니다.

[화장품 안전기준 안내문= 식약처 6월 25일 정책설명회 자료 발취문]

다. 화장비누 포장 판매시 겉면에 표시사항준수 부착 안내

화장비누 포장판매시 포장겉면에 표시사항 준수내용을 출력하여 소비자에게

안내를 해주셔야 합니다.

표시사항 관련내용은 화장품법 10조, 시행규칙 19조 별표 4, 5를 확인하시면

상세내역을 확인가능합니다.(포털사이트에 검색을 하시면 법령정보 확인가능)

표시되어야 할 내용에 대해 간략히 설명을 해드리자면

화장품(화장비누) 명칭, 판매자 상호 및 주소, 책임판매관리자명명, 화장비누

전성분 표시(베이스는 필수적으로 명시요함), 화장비누의 용량 및 중량(수분중량, 건조중량), 사용기한, 주의사항(화장품법 시행규칙 별표3 내용을 참조, 표시된  공통사항 필수 표기 요함), 제조번호(판매자가 관리하는 별도의 제조번호를 필수 표기 요함), 글자포인트나 글자체의 제한은 없으나 단, 전성분에대한 표시 글자포인트는 5PT를 유지, 소비자가 확인 불가능한 작은 글자 포인트는 사용제한

[화장품 안전기준 안내문= 식약처 6월 25일 정책설명회 자료 발취문]

라. 화장품 안전관리에 관한 안내문(출처=식약처 정책설명회 자료 19.06.25)

◆ 네거티브 원료 규제 (화장품법 제8조)

○사용금지 또는 사용제한 원료를 제외하고는 원칙적으로 화장품 책임판매업자의

안전성에 대한 책임 하에 사용할수 있음.

○(다만) 보존제, 자외선차단제, 색소는 포지티브 리스트, 즉 식약처장이 지정하여

고시한 원료만 사용할 수 있음.

○사용금지 원료: 식약처 고시 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 별표 1

○사용제한 원료(보존제, 자외선 차단제, 염모제, 기타): 위 고시 별표 2

○색소: 식약처 고시 ‘화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법’

◆ 비의도적 유래물질 검출 허용한도

○납 : 20㎍/g 이하 (점토를 원료로 사용한 분말 제품은 50㎍/g 이하)

○니켈 : 10㎍/g 이하(눈화장용 제품은 35㎍/g 이하, 색조화장용 제품은 30㎍/g 이하)

○비소 : 10㎍/g 이하

○수은 : 1㎍/g 이하

○안티몬 : 10㎍/g 이하

○카드뮴 : 5㎍/g 이하

○디옥산 : 100㎍/g 이하

○메탄올 : 0.2 %(v/v) 이하, 물휴지는 0.002%(v/v) 이하

○포름알데하이드 : 2000㎍/g 이하, 물휴지는 20㎍/g 이하

○프탈레이트류(디부틸프탈레이트,부틸벤질프탈레이트,디에칠헥실프탈레이트에한함)

: 총 합으로서 100㎍/g 이하

◆ 미생물한도

○총호기성생균수 : 영*유아용 제품류 및 눈화장품제품류의 경우 500개/g(ml)이하

○물휴지 : 세균 및 진균수 각각 100개/g(ml) 이하

○기타화장품:1,000 개/g(ml)이하

○대장균, 녹농균, 황색포동상구균 : 불검출

◆ 기타

○내용량 표시량의 97% 이상

○pH3-9 (사용 후 바로 씻어내는 제품 등에는 적용 제외)

○기능성화장품 주성분 함량

○퍼머넌트웨이브용 및 헤어스트레이트너 제품 기준 등

◆ 화장품 책임판매업자 준수사항(참고자료)

화장비누만을 취급하는자는 2페이지 자료 참조 부탁드립니다.

화장품 책임판매업자에 관한 전반적인 내용입니다. 추후 화장비누만을 취급하는

자도 포함될 수도 있는 내용입니다.

2019 화장품 전문 교육과정 등 교육 계획

「화장품 법령․제도 등 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-287호, 2019. 7. 1 시행)의 제9조, 제10조 및 부칙 제2조와 관련하여 다음과 같이 공지합니다.

※ 2019. 12. 31. 화장품으로 전환되는 ‘화장비누’, ‘흑채’, ‘제모왁스’만을 취급하는 영업의 경우, 아래 중 하나의 방법으로 책임판매관리자의 자격을 취득할 수 있습니다.

▲ 2019년 하반기 개설된 책임판매관리자 교육을 이수할 경우(붙임 참조)

(2019. 7. 1 이전에 이미 이수한 경우도 인정함)

▲ 2019년 하반기 한시적으로 개설될 예정인 ‘화장비누만을 취급하는 소상공인 대상의 전문교육 과정’을 이수할 경우(화장비누에 한하며, 교육 일정은 추후 공지)

□ 교육기관 현황

연번	교육실시기관 명칭	홈페이지 (대표번호)	소재지
1	(사)대한화장품협회	www.kcia.or.kr (02-785-7984∼5)	서울 영등포구 국회대로 750, 907호(여의도동, 금산빌딩)
2	(사)한국의약품수출입협회	www.kpta.or.kr (02-2162-8000)	서울 강서구 마곡동로 33
3	(재)대한화장품산업연구원	www.kcii.re.kr (031-372-1325∼6)	경기도 오산시 가장산업 서북로 40-44(가장동387-1)
4	한국보건산업진흥원	www.khidi.or.kr (043-713-8000∼5)	충북 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운

□ 소상공인 대상 교육

화장비누만을 취급하는 소상공인 대상 전문교육은 2019. 8. - 2019. 12. 매월 1회 개설 예정이며, 2019년에 한하여 한시적으로 운영됨을 알려드립니다. 기존 교육 과정 이수자는 중복 신청하지 않아도 되며, 교육대상자 요건은 추후 공지 예정이니 많은 관심 바랍니다.

□ 주의 사항

교육일정은 수시로 변경될 수 있으며 사전신청 후 이용할 수 있으니, 각  교육기관에 신청기간, 교육일자와 장소를 반드시 확인하시기 바랍니다.

[붙임] 교육기관별 일정(2019년 하반기)

번호	교육일자	교육기관	교육장소	비 고
1	2019. 7. 2.	대한화장품협회	서울
2	2019. 7.11.	한국보건산업진흥원	부산
3	2019. 8. 9.	대한화장품산업연구원	서울
4	2019. 8. 22.	대한화장품협회	서울
5	2019. 8. 27.	대한화장품협회	서울
6	2019. 9. 5.	한국보건산업진흥원	제주
7	2019. 9. 19.	한국보건산업진흥원	원주
8	2019. 9. 24.	대한화장품협회	서울
9	2019. 9. 26.	한국의약품수출입협회	서울
10	2109. 10. 2.	한국보건산업진흥원	대구
11	2019. 10. 4.	대한화장품산업연구원	서울
12	2019. 10. 17.	한국의약품수출입협회	서울
13	2019. 10. 17.	한국보건산업진흥원	광주
14	2019. 10. 18.	대한화장품산업연구원	서울
15	2019. 10. 22.	대한화장품협회	서울
16	2019. 10. 31.	한국보건산업진흥원	부산
17	2019. 11. 7.	한국의약품수출입협회	서울
18	2019. 11. 8.	대한화장품산업연구원	서울
19	2019. 11. 12.	대한화장품협회	서울
20	2019. 11. 14.	한국보건산업진흥원	대전
21	2019. 11. 28.	한국의약품수출입협회	서울
22	2019. 11. 28.	한국보건산업진흥원	대전
23	2019. 11. 29.	대한화장품산업연구원	서울
24	2019. 12. 5.	대한화장품협회	서울
25	2019. 12. 12.	한국의약품수출입협회	서울
26	2019. 12. 12.	대한화장품산업연구원	서울
27	2019. 12. 19.	대한화장품산업연구원	서울
28	2019. 12. 20.	대한화장품협회	서울